药监局公开征求意见 这类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批

中国经济网北京6月16日讯（记者 郭文培）6月16日，药监药临验申国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的局公见类公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），就创新药临床试验审评审批事宜向社会公开征求意见。开征言人人殊网《征求意见稿》指出：进一步支持以临床价值为导向的求意请创新药研发，提高临床研发质效，创新床试对符合要求的工作创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

根据《征求意见稿》，日内药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，完成鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，审评审批言人人殊网服务临床急需和国家医药产业发展。药监药临验申纳入创新药临床试验审评审批30日通道的局公见类申请，应当为中药、开征化学药品、求意请生物制品1类创新药，创新床试能够按要求提交申报资料，工作并需满足以下条件之一：

（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

《征求意见稿》强调，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

据悉，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

（责任编辑：殷俊红）

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